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强生一级(最高级别)召回大批医疗设备!中国销售98047个

时间:2019-08-29 05:58  作者:admin  来源:未知  查看:  
内容摘要:开年以来,美敦力、贝克曼、库克等进口大牌械企共计超2000台设备被一级(最高级别)召回!强生医疗此次又有98047个产品一级召回! 就在昨天,国家药监局发布《Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器、内窥镜弯型腔内吻合器召回级别和数量等的变更...

  开年以来,美敦力、贝克曼、库克等进口大牌械企共计超2000台设备被一级(最高级别)召回!强生医疗此次又有98047个产品一级召回!

  就在昨天,国家药监局发布《Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器、内窥镜弯型腔内吻合器召回级别和数量等的变更》。

  强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及产品可能存在发生垫圈未被切割及成钉不良事件的问题,生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器(注册证编号:国械注进)及内窥镜弯型腔内吻合器(注册证编号:国械注进)主动召回。相关产品召回信息已于2019年4月11日发布,召回级别为二级。现将召回级别变更为一级,并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。涉及产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  开年以来,除了强生,美敦力、香港马会开奖结果直播,贝克曼、库克、爱德华兹生命科学、Physio-Control等5家械企大批产品最高级别(一级)召回,涉及在中国的销售超过2000台!

  2月9日,国家药监局发布一则召回通告。爱德华兹生命科学600个医疗器械产品由三级(最轻级别)提升为一级(最严重级别)!

  2月11日,国家药监局连发2条医疗器械召回通告,美敦力、贝克曼2家大牌械企,在同一天将共计1058台医疗器械召回级别由三级(最轻级别)提升为一级(最严重级别)!

  3月26日,国家药监局发布一则召回通告,库克(中国)医疗贸易有限公司间隔穿刺针召回级别为二级。现将召回级别变更为一级。

  美敦力(上海)管理有限公司有限公司报告,由于产品可能出现显示信息不精确导致活检针插入过深等问题,生产商Medtronic Navigation Inc.对脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System(注册证编号:国械注进)主动召回。相关产品召回信息已于2018年12月5日发布,召回级别为三级,现将召回级别变更为一级。

  贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于产品可能出现信号丢失或信号漂移等问题,生产商Beckman Coulter, Inc.对流式细胞仪Flow Cytometer(注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403463号)主动召回。相关产品召回信息已于2018年5月23日发布,召回级别为三级,现将召回级别变更为一级,并对涉及产品在中国销售数量进行变更。

  爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于涉及产品因特定批次的漂浮导管管腔组装不正确,导致管腔反向,可能由于数值不准确而导致非预期治疗等问题,Edwards Lifesciences LLC爱德华兹生命科学有限责任公司对其生产的漂浮导管(注册证号:国械注进)主动召回。

  相关产品召回信息已于2018年12月21日发布,召回级别为三级。现召回级别改为一级。

  库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及产品可能存在针头缺少针尖斜面的缺陷问题,生产商Cook Incorporated 库克公司对房间隔穿刺针(注册证编号:国械注进)主动召回。相关产品召回信息已于2019年2月19日发布,召回级别为二级,现将召回级别变更为一级,涉及产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  现行《医疗器械召回管理办法》规定,医疗器械召回级别是根据医疗器械缺陷的严重程度界定,“三级召回”表明使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回,而“一级召回”则意味着使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。

  开年不到4个月,进口大牌械企相继最高级别召回医疗器械产品,部分纷纷主动调整召回级别,这种情况以往是很少见的!而这也显示出我国在医疗器械监管方面已经开始升级!